Leucine：讓藥品生產合規更輕鬆
當前製藥廠的合規流程非常複雜，容易出錯，因為許多公司仍然使用紙質系統記錄生產步驟。這些紙質記錄需要由 FDA 的審計師進行審查，以確保遵守指南。然而紙質記錄容易出錯，常常導致警告。這不僅導致生產成本增加，而且使生產速度變慢。Leucine 希望透過其針對製藥行業的合規雲平臺來提高合規流程的效率。該平臺能夠自動建立數位化的生產紀錄，並利用人工智慧來找出偏差的根本原因。
Leucine 的功能和投資狀況
位於紐約的 Leucine 宣布完成了一輪 700 萬美元的 A 輪融資，由戰略投資者 Ecolab Inc.領投，Pravega Ventures、Axilor Ventures、Techstars 和天使投資者也參與其中。成立於 2019 年的 Leucine 當前已經服務於 10 個國家的 300 多家製藥廠，包括美國、印度、巴西、墨西哥和阿聯酋等地的 30 多家公司。其目標客戶包括新興的生物技術公司和大型製藥巨頭。
Leucine 自稱是「製藥生產車間的數位孿生體」，它實現了實時效能監控和合規管理，分析了偏離正確操作程式的根本原因，並為使用者提供提高效率的建議，同時生成生產紀錄和審計報告。由於其 AI 技術使得紙質標準操作程式可生成定制工作流，Leucine 能夠在八個星期內實施。Leucine 的共同創始人兼執行長 Vivek Gera 表示相比 Leucine 的八個星期，其他遺留合規系統的實施週期通常更長，在定制方面更困難且內部封閉。此外它們也無法提供有效的洞察，幫助預防潛在的合規問題。
Leucine 還透過使用其基於 LLM 的專有電子批生產記錄（eBMR），將紙質操作程式轉化為數位化工作流程，所需時間由數月縮短為幾分鐘。由於 eBMR 在製藥生產過程中記錄了每一個步驟並由 FDA 審計師審查，以確保製造商是否遵循了 GxP（質量指南），因此它是最重要的檔案。Gera 補充道：「我們的模型已經透過大量的藥物資料進行了訓練，能夠比任何其他公司更快地為客戶提供價值。我們的平臺適用於車間的所有用例，從批次計劃到批次推出，打破了資料孤立，提供了單一的真相來源。」
Leucine 的競爭優勢和擴張計劃
在過去的 12 個月中，使用 Leucine 的設施數量增加了 100%，使用者增長了 300%。這是因為設施擴大了對該平臺的應用案例。Leucine 透過按照使用量增加的分層定價的 SaaS 模式進行商業化運營。該公司計劃透過提供更多解決方案來改善整個製藥生產生態系統的合規性和生產效率。同時 Leucine 還計劃改進其 AI 助理功能。
社論和建議
Leucine 的出現為製藥行業帶來了一個具有劃時代意義的解決方案。傳統的紙質系統不僅浪費時間和資源，還容易出錯，給製藥廠造成了合規等方面的風險和損失。Leucine 的 AI 技術使得製藥廠能夠實現數位轉型，提高合規性和生產效率。這不僅可以降低成本，加快生產速度，還能提高產品品質和安全性。
然而除了 Leucine，還有一些其他公司提供合規數位化解決方案，如 Siemens、Rockwell、MasterControl、Trackwise 和 Kneat 等。這些公司在市場上已經佔有一定份額，並且擁有自己的競爭優勢。因此 Leucine 需要不斷提高自身的創新能力和市場競爭力，以便在製藥數位化轉型市場中佔據一席之地。
對於製藥廠來說投資於使用 Leucine 等數位化解決方案是一個值得考慮的選擇。這樣的平臺可以提高企業的合規性和生產效率，減少風險和潛在損失。製藥廠在選擇合規數位化解決方案時，應該仔細評估各個提供商的優勢和缺點，並根據自身需求做出明智的選擇。
此外製藥行業需與監管機構合作，共同推動數位化轉型以促進行業的可持續發展。這樣做不僅有助於提高合規性，還可以為廠商提供更大的市場競爭優勢和業務機會。
